2016-10-21 第192回国会 衆議院 厚生労働委員会 第2号
薬学部の卒業生につきましては、従来から、病院や薬局の薬剤師のみならず、研究者でありますとか企業における医薬情報担当者など、薬学の基礎的知識を持った人材として社会のさまざまな分野において活躍しているところでございます。
薬学部の卒業生につきましては、従来から、病院や薬局の薬剤師のみならず、研究者でありますとか企業における医薬情報担当者など、薬学の基礎的知識を持った人材として社会のさまざまな分野において活躍しているところでございます。
○神田政府参考人 個人的な予断でコメントすることは避けたいというふうに思っておりますが、ただ、今回、改善命令をかけさせていただいたことにつきましては、この副作用情報が本来得るべきではない情報源からたまたま得たということではあったわけでございますけれども、医薬情報担当者が安全管理統括部門に対して、どんな情報であれきちっと報告をするということが守られていなかったということでございます。
また、国内の製薬会社のプロジェクトでは、私は、医薬情報担当者の方に随行して、首都圏の開業医や中小病院を回りました。ライバルの外資企業は次々に新薬を出してくる。僕らの主力品はあと五年もすれば特許切れを迎えてしまう。その後、一体、武器を持たずにどうやって戦えというのかというＭＲの方の言葉が心に残っています。
いずれにいたしましても、先生御指摘のように、四年制学部から大学院に進んで製薬企業や大学で研究開発に携わる者を始めとして、企業の医薬情報担当者、ＭＲとか営業担当、さらには医薬品販売に携わったり、化学、食品産業の技術者、食品開発などにも携わる、要するに幅広い人材を育てていくというのがこれからの薬学教育のあるべき姿ではないかと、こう思っているところであります。
そういう方々も含め、また今日の医薬情報担当者、化学あるいは食品産業、多様な知識を、薬学の基礎知識を持っていかれる、そういう人材を広く輩出していこうというのが、今回、薬剤師のコース六年制、そして四年からまた大学院のコース、これも残しておく、こういう形になったものであります。
したがいまして、今御指摘のように、昨年の十月に市販後調査の中で特に市販直後調査ということで、新医薬品につきまして販売開始直後の六か月間、この期間におきまして製造業者等のいわゆる医薬情報担当者がむしろ積極的に医師等を定期的に訪問いたしまして、当該新しい医薬品についての重篤な副作用情報等を積極的に収集するという形で新医薬品についての安全対策を確保していくという制度を取り入れたところでございます。
それで、この点につきまして、その製造業者等は医薬情報担当者、いわゆるＭＲでございますが、そういった人に指示して、文書配付とは別に、ノスカールを使用している医師等へ直接情報提供を個別に行ったと聞いております。 また、その後、私どもの方に回収が完了した旨の報告を受けているところでございますが、先生御指摘のように、情報提供の実施状況について詳しくは私どもは報告は受けていない状況でございます。
この報告の対象範囲を広目にとるということとの関連、また、この副作用の疑いがあるということを知ったときに報告をするわけですが、その報告をしないという義務違反の時期をどのように特定するか、あるいは副作用情報につきましては、医薬情報担当者が医療機関から情報を受け、それをその製薬メーカー内部の学術情報部で内容を受けとめて私どもへ報告をする、こういう段取りでございますが、その際の報告をしない義務違反の主体をどのように
そこで、ＭＲの教育でございますけれども、ＭＲの教育につきましては、製薬団体がございまして、そこで医薬情報担当者の教育研修要綱という研修要綱をつくりまして、それによりまして各企業が倫理あるいは知識、技能に関します研修制度を設けまして、ＭＲに対する研修をそれぞれ実施しておる、こんな状況でございます。
そして、この現場に出したというところから、民間の製薬会社、そしてまた営業マン、英語でＭＲとか、医薬情報担当者ですか、そういう方たちの手に渡って、またお医者さんの手に渡るわけでございますが、第一、第二の防波堤が突破されやすい現状を迎えた今日において、第三の防波堤としての営業マン、ＭＲ等の役割についてきょうお聞きしたいのでございます。
○田中（健）政府委員 今お話ございましたＭＲ、医薬情報担当者でございますけれども、これは医療用の医薬品の製造あるいは輸入販売を業とする企業に属しておりまして、医薬品情報の収集、伝達あるいは提供の業務を行いますとともに、自社製品の販売促進活動を行っているわけでございます。
ということで、その辺につきましてメーカーの医薬情報担当者、いわゆるＭＲでございますけれども、ＭＲを通じてさらに医療現場に情報伝達を徹底させるとか、あるいはまた場合によりましては、私ども厚生省で副作用情報を二月に一度出しておりますけれども、その中で取り上げることも検討してまいりたいと思います。
○政府委員（田中健次君） このソリブジンと抗がん剤の相互作用につきましては、販売時点から添付文書に併用を避けることという注意を記載いたしまして販売をしたわけでございますし、また製造業者におきましても、医薬情報担当者、これをＭＲと申しますが、それを通じましてソリブジンと抗がん剤の併用を避けるべき旨を医療機関に伝達したというふうな報告を受けております。
九 医薬品の適正な使用の推進を図るため、製薬企業における医薬品情報の収集・提供体制の充実及び医薬情報担当者の資質向上、医療機関における医薬品情報管理室の整備など医薬品情報の有効活用、医薬分業の推進等必要な施策の推進に努力すること。 十 今後の高齢者の介護ニーズの増大・多様化等に応えていくため、総合プランとして新しいゴールドプランを策定し、その積極的推進に努めること。
そのため、医薬品の臨床試験の実施に関する基準の厳格な実施、医薬品情報の収集及び提供体制と情報内容の充実、医薬情報担当者の資質向上、チーム医療の推進、医療機関における医薬品情報管理室の整備など、医薬品情報の有効活用、患者への十分な説明、医薬分業の推進等必要な施策の推進に努力してまいる所存であります。
また、市販後については、製薬企業の医薬情報担当者、先ほどお話がございましたＭＲの資質の向上や、医薬品の添付文書等の記載の充実あるいは副作用データベースの整備等一連の対策を講じてまいりたい、こう決意している次第でございます。
また製造業者におきましても、医薬情報担当者、現在はそれをＭＲと申しますが、このＭＲを通じまして医療現場へ伝達をいたしたという報告も受けております。
流通方式の改善以降のデータについては実は持ち合わせておらないのでありますが、例えば一九八八年、八九年、九〇年というふうに三カ年を見てまいりますと、医薬情報担当者の数というのは次第にふえておる状況でございます。それで、新流通方式になりましたのが昨年の四月、これを導入したわけでございますので七月に実はアンケート調査をしてみました。
このために、私どもといたしましては従来とも薬価という面で言いますと薬価調査を機動的にやる、それに基づいて薬価算定をやるということをやっておりますが、流通の適正化という問題につきましても私どもかねがねいろいろとそういった面での行政指導をしているところでございまして、たとえば添付販売を禁止するとか、サンプル品を過剰に供与するようなことについて規制するとか、あるいはプロパーと申します医薬情報担当者の資質向上
この業界側の厚生省の要請に対する回答が、一応六月時点で、医薬情報担当者の教育研修要綱、さらに医薬情報担当者の教育研修カリキュラムというふうな形で提示されておりまして、私どもとしては一応それを拝見いたしました場合に、現在の業界の御努力としては一応できるだけのことをやっていただいたというふうに考えておりまして、この実施状況を見定めながら、もしもさらにプロパー規制というようなものを強めていく必要があるならば